2023年全縣藥品市場監督檢查計劃

為加強藥品經營、使用環節質量監管，全面貫徹黨的二十大精神，認真落實“四個最嚴”要求，依據藥品監管相關法律法規規定和全年工作要點，制定2023年全縣藥品市場監督檢查計劃。

一、檢查原則

（一）突出監管重點。緊緊圍繞重點區域、重點品種，堅持問題導向，統籌各類檢查，采取監檢結合、協同檢查、延伸檢查等方式，加大藥品經營使用環節的檢查力度，提高檢查實效。采取“四不兩直”“暗查暗訪”等方式，加強督查和暗查暗訪，推動提升檢查能力和水平，著重提高風險問題發現能力和處置能力。

（二）堅持嚴字當頭。嚴格落實《藥品管理法》《疫苗管理法》和“四個最嚴”要求，實施“聯動聯處”“罰幫并重”和“熔斷”機制，綜合運用告誡、約談、限期整改、暫停銷售使用、依法查處等后處置措施，強化檢查后處置，規范藥品經營使用行為，嚴厲查處違法違規問題。充分發揮公眾參與和媒體監督作用，倒逼企業落實主體責任。

（三）堅持協作配合。按照統一組織、分級負責、協調配合的原則，統籌發揮監督檢查、抽查檢驗和執法辦案的作用。強化檢查工作的調度和研究，及時研判處置檢查過程中遇到的問題。深度分析風險信息，積極采取防控措施，形成監管閉環，實現監管效能最大化。將執法普法融入檢查全過程，持續強化監管人員和企業的法律意識和責任意識。

二、檢查重點

（一）藥品零售企業（含零售連鎖企業門店）

以集中采購中選藥品、中藥飲片、含麻黃堿類復方制劑等有特殊管理要求的藥品、冷鏈儲運藥品及疫情防控用藥品為重點品種，以農村地區、城鄉接合部等為重點區域，重點檢查經營品種與經營范圍一致性、藥品購進渠道、儲存條件、處方藥銷售、執業藥師在崗和互聯網銷售藥品情況以及重點產品追溯等內容。

（二）藥品使用單位

貫徹落實《山東省藥品使用質量管理規范》，以血液制品、中藥注射劑、集中采購中選藥品、基本藥物、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫療機構中藥制劑等有特殊管理要求的藥品，冷鏈儲運藥品及疫情防控用藥品、中藥飲片（含配方顆粒）為重點品種，農村地區、城鄉接合部等為重點區域，鄉鎮衛生院和村衛生室作為重點單位，重點檢查是否具有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施；是否存在從非法渠道購進藥品、不按要求儲存藥品、使用過期藥品、回收藥品等違法行為以及重點產品追溯等。

（三）疾控機構、預防接種單位

按照《疫苗儲存和運輸管理規范》要求，重點檢查冷鏈設備設施是否完備、運行是否良好，儲運溫度是否正常、定時監測是否落實，出入庫臺賬記錄是否完整、賬物數量是否一致，批簽發證明文件或檢驗報告是否齊全有效，定期檢查制度是否落實，入庫出庫是否按規定上傳追溯信息，發生溫度異常是否及時記錄并報疫苗生產企業評估，報廢疫苗是否按規定處置等。

（四）通過互聯網銷售藥品的零售藥店

依托藥品網絡銷售備案報告信息化系統，建立健全監管臺賬。按照按照“線上線下一體化監管”的原則，重點檢查藥品網絡零售企業是否按規定向監管部門報告、是否存在違反《藥品網絡銷售監督管理辦法》有關規定的情形。

三、檢查安排

藥品市場監督檢查主要包括常規檢查、有因檢查和其他檢查。其中常規檢查包括日常檢查和重點檢查（GSP符合性檢查），其他檢查包括專項檢查、督導抽查等。具體檢查安排如下：

1.日常檢查。組織對轄區內藥品零售企業（含零售連鎖企業門店）、藥品使用單位、醫療機構中藥制劑室、疾控機構及預防接種單位實現年度監督檢查全覆蓋。其中，對第二類精神藥品等特殊藥品零售企業每年各類檢查不少于4次，對醫療用毒性藥品零售企業、疾控機構、預防接種單位每年檢查不少于2次。對精神藥品、放射性藥品和醫療用毒性藥品經營使用單位，還應當對保障藥品管理安全、防止流入非法渠道等有關規定的執行情況進行檢查。

2.有因檢查。根據各類風險信息和工作需要，組織開展有因檢查。涉及重大風險隱患的，在做好風險管控的同時，要及時報告縣局。

3.整改復查。配合做好市局檢查工作，負責監督相關企業單位對市局檢查發現涉及藥品零售使用環節的缺陷項目進行整改并組織現場復查。

4.GSP符合性檢查。重點對上年度新開辦以及近兩年未開展系統性檢查的藥品零售企業進行實施藥品GSP情況檢查。

四、工作要求

（一）明確職責分工，精心組織實施。縣局負責制定并組織實施全縣藥品市場監督檢查計劃，組織風險會商，組織采取相應后處置措施。各市管所、相關股室隊負責轄區內檢查任務的落實，組織開展檢查及復查，錄入檢查信息、企業整改報告及復查處置情況，開展風險會商，采取相應后處置措施，形成監督檢查的閉環。

（二）強化風險研判，加大查處力度。密切聯系許可審批、檢驗監測、稽查辦案等工作，積極開展風險分析、風險會商，督促企業排查風險隱患。加大對重點企業、重點品種和關鍵環節的檢查力度，檢查工作引入稽查思維，對發現的問題線索，一追到底，注意索取并留存相關證據材料，堅持處罰打擊和監督整改并舉，采取有力措施，及時控制風險，對違法違規行為依法進行嚴厲查處。

（三）堅持信息公開，曝光違法違規行為。加大監管信息公開力度，及時向社會公布檢查情況和處置結果，強化藥品經營、使用單位的主體責任，發揮公眾參與和媒體監督作用，形成有力震懾。對發現嚴重違法違規行為作出撤銷、吊銷許可證處罰的，要及時上報市局。

（四）規范檢查工作，加強考核評價。各項檢查要符合法定程序，確保檢查質量和效果，檢查記錄應及時錄入藥品日常監管系統、疫苗追溯監管信息系統。