【檢查標準】2025年鄄城縣藥品零售企業監督檢查標準

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許可證執行情況:是否擅自變更企業名稱、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業負責人、質量負責人等重要內容。是否有出租、出借許可證從事藥品經營活動的行為。是否為他人提供藥品經營、儲存場所；為他人提供票據；掛靠經營，超方式、超范圍經營。

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經營場所：是否擅自縮小營業面積，與許可面積不符。營業場所、倉庫、辦公、生活等區域是否分開并有隔離措施。營業場所和倉庫是否衛生、整潔、干燥、無污染物，墻壁、頂棚光潔，地面平整、無縫隙；門窗結構嚴密牢固；周圍環境整潔、無污染源。

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經營非藥品是否設非藥品專售區域并有明顯的區域標志。營業場所內處方藥與非處方藥、內服藥與外用藥等是否分開陳列擺放，標志規范、醒目。

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人員及制度管理：是否設置質量管理、采購、驗收、養護、保管及營業等崗位。各崗位人員是否進行法律法規及藥品專業知識的崗前培訓和繼續培訓。執業藥師或藥學技術人員是否在崗并能履行工作職責。企業制定質量管理體系文件是否符合企業實際。

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計算機管理系統：是否能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息。

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儲存陳列：是否按照藥品說明書規定的常溫、陰涼、冷藏等條件儲存、陳列藥品。營業場所和倉庫是否配置監測和調節溫、濕度的設備，經營冷藏藥品的，是否有冷藏設備、陰涼柜（區、櫥），并建立溫濕度記錄。

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連鎖企業門店是否做到“五統一”，即統一管理、統一購進、統一配送、統一質量管理標準、統一服務，門店不得自行采購藥品。不得從無證單位或個人非法購進藥品。（零售連鎖企業檢查此項）

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處方藥管理：不得開架銷售處方藥。處方藥是否憑醫師處方銷售，處方審核、調配、核對人員是否在處方上簽字或蓋章，處方留存齊全。

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企業銷售藥品應當開具銷售憑證，是否包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等內容。不得銷售無合法批準文號或假冒偽劣、過期失效及標簽不符合規定的藥品。

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嚴禁銷售麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品、藥品類易制毒類化學品、疫苗等。銷售含特殊藥品復方制劑是否按規定實施管理。

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經營毒麻中藥飲片、二類精神藥品等特殊管理藥品,經營含麻黃堿復方制劑的，是否配置存放藥品的專柜以及保管用設備、工具、鎖具等。

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購銷管理：企業對首營企業和首營品種是否進行包括資格和質量保證能力的審核，對供貨單位和購貨單位進行合法性審核，審核資質材料留存齊備。采購藥品時，企業是否向供貨單位索取發票。并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符，購進記錄項目內容填寫齊全，無漏寫、簡寫。

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經營中藥飲片：營業場所是否配置符合衛生要求的調配處方和臨方加工設施設備。中藥飲片斗前藥名書寫是否使用正名正字。中藥飲片裝斗前是否做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥，包裝標示內容完整。

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拆零管理：營業場所是否設立拆零專柜，并配有拆零工具及專用包裝材料。拆零記錄是否齊全；調配、拆零場所是否定期清潔消毒，保持工作環境衛生整潔。

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其它不符合《藥品經營質量管理規范》的問題。