2025年全縣醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點

2025年全縣醫(yī)療器械監(jiān)管工作總體思路是：以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，統(tǒng)籌高水平安全和高質(zhì)量發(fā)展，堅持強(qiáng)基礎(chǔ)、提升企業(yè)質(zhì)管水平，強(qiáng)規(guī)范、提升制度建設(shè)水平，強(qiáng)監(jiān)管、提升風(fēng)險防控水平，強(qiáng)能力、提升安全保障水平“四強(qiáng)四提升”工作思路，全過程強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，切實保障

公眾用械安全。

一、強(qiáng)基礎(chǔ)，提升企業(yè)質(zhì)管水平

（一）強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識。繼續(xù)推行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任清單和負(fù)面清單，深入推進(jìn)第一類醫(yī)療器械備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任行動、不良事件監(jiān)測能力提升行動；認(rèn)真落實質(zhì)量管理自查報告制度，督促企業(yè)提高報告質(zhì)量，并于3月底前通過省、市局醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)自查報告系統(tǒng)提交2024 年度自查報告,對未按規(guī)定提交自查報告的依法處置。

（二）提升企業(yè)質(zhì)量管理能力。督促轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)深入落實《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表檢查考核細(xì)則》，按照要求開展第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表考核；在監(jiān)督檢查時，對安全風(fēng)險高、管理能力相對薄弱的企業(yè)開展管理者代表履職情況檢查。督促企業(yè)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；在監(jiān)督檢查時要重點關(guān)注企業(yè)質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，核實企業(yè)檢驗規(guī)程、檢驗操作、檢驗記錄等是否符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求，并與產(chǎn)品技術(shù)要求保持一致。

（三）加強(qiáng)法規(guī)宣貫培訓(xùn)。借助“全國藥品安全宣傳周”等活動，立體化、全方位宣傳醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和科普常識，切實提升企業(yè)守法意識和公眾安全用械意識；要抓好醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)宣貫，加大面向企業(yè)的警示教育力度，充分發(fā)揮醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會等組織的作用，通過“線上”“線下”等形式，分批、分片或分期對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展法規(guī)培訓(xùn)，督促企業(yè)遵法、學(xué)法、守法；要充分運(yùn)用省局企業(yè)人員培訓(xùn)考試系統(tǒng)，至少組織 1 次對企業(yè)管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員的考試，并督促企業(yè)利用系統(tǒng)組織內(nèi)部培訓(xùn)考試。

二、強(qiáng)規(guī)范，提升制度建設(shè)水平

（四）參與制度體系建設(shè)。要以《醫(yī)療器械管理法》制訂、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》修訂等為契機(jī)，聚焦監(jiān)管難點和“空白”“漏洞”，積極研提立法建議。

（五）健全監(jiān)管制度。進(jìn)一步完善第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的工作，做好備案工作的梳理，嚴(yán)格按要求開展各項備案工作。積極參與省、市局組織的備案互查工作。要充分發(fā)揮市場監(jiān)管優(yōu)勢，積極研究醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)退出清理工作機(jī)制，切實規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，營造良好營商環(huán)境。

三、強(qiáng)監(jiān)管，提升風(fēng)險防控水平

（六）優(yōu)化檢查計劃。要深入落實國家、省、市關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的意見要求，嚴(yán)格規(guī)范檢查行為，切實減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)；嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管要求，統(tǒng)籌年度檢查計劃，防止重復(fù)檢查、多頭檢查。對第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同時生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，結(jié)合六分局、市局開展合并檢查，將不良事件監(jiān)測等檢查與日常檢查合并開展，減少對企業(yè)的檢查次數(shù)。

（七）提升生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查質(zhì)效。要聚焦貼敷類、凝膠、給藥器等重點產(chǎn)品，和投訴舉報問題較多、間歇生產(chǎn)、受托生產(chǎn)企業(yè)、新開辦企業(yè)等重點對象，強(qiáng)化第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，深入排查化解質(zhì)量安全風(fēng)險隱患，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為

（八）提升經(jīng)營使用環(huán)節(jié)檢查質(zhì)效。要聚焦醫(yī)療美容、青少年近視防治、輔助生殖、冷鏈管理醫(yī)療器械等重點品種，異地設(shè)庫企業(yè)、專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)等重點對象，和企業(yè)聚集區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村地區(qū)等重點區(qū)域，抓好《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營條件若干細(xì)化規(guī)定（試行）》等貫徹落實，加大對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查力度，保持對經(jīng)營使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢。要堅持“線上線下一致”原則，對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營企業(yè)開展全覆蓋檢查，對相關(guān)違法違規(guī)線索第一時間核實、第一時間處置。

（九）強(qiáng)化監(jiān)督抽檢和不良事件監(jiān)測。高標(biāo)準(zhǔn)完成國家和省級醫(yī)療器械抽檢任務(wù)，聚焦問題頻發(fā)企業(yè)和產(chǎn)品，按照《山東省抽檢不合格醫(yī)療器械處置規(guī)定》實施閉環(huán)處置。加強(qiáng)不良事件監(jiān)測工作，深入挖掘并有效處置風(fēng)險信號，開展不良事件監(jiān)測檢查；在各類檢查中加大對不良事件監(jiān)測工作情況的檢查力度，切實督促醫(yī)療器械注冊人備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位落實不良事件監(jiān)測工作責(zé)任。

（十）強(qiáng)化風(fēng)險管理。聚焦產(chǎn)品、聚焦企業(yè)、聚焦問題、聚焦處置，定期開展醫(yī)療器械風(fēng)險會商，從監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測、輿情監(jiān)測、投訴舉報、案件查辦等多個維度排查風(fēng)險隱患；嚴(yán)格落實風(fēng)險清單制、責(zé)任制和銷號制，對排查出的風(fēng)險隱患制定針對性防控措施并組織落實，直至風(fēng)險銷號。

四、強(qiáng)能力，提升安全保障水平

（十一）提升隊伍監(jiān)管能力。按照《山東省人民政府辦公廳印發(fā)<關(guān)于進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管和服務(wù)能力的若干措施>的通知》要求，加大醫(yī)療器械檢查員培養(yǎng)力度，針對重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)，分門別類加強(qiáng)培訓(xùn)、突出實訓(xùn)。

（十二）提升“智慧監(jiān)管”能力。加快醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)用，經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查記錄全部錄入監(jiān)管系統(tǒng)；根據(jù)統(tǒng)一部署，大力推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施應(yīng)用。