2025年鄄城縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查制度

一、完善藥品市場(chǎng)制度機(jī)制

（一）完善藥品市場(chǎng)監(jiān)管制度體系。深入貫徹藥品和疫苗管理法律法規(guī)，結(jié)合《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)制度，進(jìn)一步完善藥品市場(chǎng)監(jiān)管各項(xiàng)工作流程和工作規(guī)范，健全藥品市場(chǎng)監(jiān)管的質(zhì)量管理制度體系。推動(dòng)開(kāi)展基層藥品經(jīng)營(yíng)使用網(wǎng)格化監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)化試點(diǎn)工作，統(tǒng)一規(guī)范基層藥品監(jiān)管工作程序，推行實(shí)施基層檢查標(biāo)準(zhǔn)化。

（二）優(yōu)化協(xié)同高效的藥品市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)制。加強(qiáng)與衛(wèi)健、醫(yī)保、審批等部門(mén)協(xié)同配合，定期交流會(huì)商。強(qiáng)化上下聯(lián)動(dòng)，按照省、市、區(qū)縣“三級(jí)聯(lián)動(dòng)”風(fēng)險(xiǎn)防控體系要求，實(shí)施“聯(lián)動(dòng)聯(lián)處”“熔斷”和“罰幫并重”等機(jī)制，采取告誡、約談、限期整改、暫停銷售使用、立案查處等后處置措施，形成監(jiān)管閉環(huán)。加強(qiáng)指導(dǎo)監(jiān)督、督導(dǎo)和行政約談，采取暗查暗訪、“四不兩直”等方式進(jìn)行監(jiān)督抽查，推動(dòng)地方屬地責(zé)任和部門(mén)監(jiān)管責(zé)任落實(shí)。

二、強(qiáng)化疫苗流通質(zhì)量監(jiān)管

（三）加強(qiáng)疫苗流通質(zhì)量監(jiān)管。進(jìn)一步加強(qiáng)疾控機(jī)構(gòu)、接種單位和疫苗配送企業(yè)全覆蓋監(jiān)督檢查，重點(diǎn)關(guān)注疫苗來(lái)源流向、冷鏈設(shè)施運(yùn)行、溫度監(jiān)測(cè)記錄、追溯信息上傳等情況，督促相關(guān)單位落實(shí)疫苗安全主體責(zé)任。對(duì)存在風(fēng)險(xiǎn)隱患的，要堅(jiān)決采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；對(duì)存在違法違規(guī)行為的，堅(jiān)決立案查處。按照屬地監(jiān)管原則，加強(qiáng)對(duì)疾控中心的監(jiān)督檢查。

三、著力加強(qiáng)監(jiān)督檢查

（四）強(qiáng)化日常監(jiān)督檢查。推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)單位網(wǎng)格化監(jiān)管，尤其對(duì)農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)接合部等重點(diǎn)區(qū)域，對(duì)出租出借證照、掛靠走票、非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品等重點(diǎn)問(wèn)題，對(duì)購(gòu)銷渠道、冷鏈儲(chǔ)存等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，對(duì)委托儲(chǔ)運(yùn)、異地設(shè)庫(kù)等重點(diǎn)行為，持續(xù)加大監(jiān)督檢查力度。組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)、藥品單位、疾控機(jī)構(gòu)及接種單位實(shí)現(xiàn)年度全覆蓋檢查。

（五）加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)品種和重點(diǎn)品種的監(jiān)管。對(duì)疫苗、藥品類易制毒化學(xué)品等高風(fēng)險(xiǎn)品種，對(duì)集采中選藥品、血液制品、生物制品、二類精神藥品及復(fù)方制劑、醫(yī)療用毒性藥品以及醫(yī)美藥品注射用A型肉毒毒素等重點(diǎn)品種的經(jīng)營(yíng)使用單位實(shí)施重點(diǎn)檢查。推進(jìn)“網(wǎng)格化”中藥監(jiān)管，持續(xù)加強(qiáng)中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥流通監(jiān)管。必要時(shí)以品種為主線開(kāi)展延伸檢查，著力發(fā)現(xiàn)深層次風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。

（六）加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。強(qiáng)化《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》宣貫，督促藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)持續(xù)合規(guī)經(jīng)營(yíng)。依托藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案報(bào)告信息化系統(tǒng)，建立健全監(jiān)管臺(tái)賬，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)實(shí)施全覆蓋檢查。按照“線上線下一體化監(jiān)管”的原則，堅(jiān)持“以網(wǎng)管網(wǎng)”，充分發(fā)揮國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)和各地網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、投訴舉報(bào)平臺(tái)的作用，及時(shí)處置涉嫌違法違規(guī)線索，妥善處理苗頭性、潛在性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。著力加強(qiáng)不憑處方銷售處方藥、處方藥首頁(yè)面或主頁(yè)面展示信息不合規(guī)等方面的監(jiān)管。

四、開(kāi)展重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)督檢查

（七）開(kāi)展農(nóng)村地區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查。以農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)接合部為重點(diǎn)區(qū)域，以單體藥店特別是線上經(jīng)營(yíng)企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室為重點(diǎn)，以特殊藥品、集采中選藥品、中藥飲片等為重點(diǎn)品種，以“票、賬、貨、款”一致性為切入點(diǎn)，采取聯(lián)合檢查、交叉互查等方式，加大農(nóng)村地區(qū)藥品安全檢查力度，嚴(yán)厲打擊出租出借證照、非法渠道購(gòu)進(jìn)、超范圍經(jīng)營(yíng)、超方式經(jīng)營(yíng)、不按規(guī)定儲(chǔ)存、銷售過(guò)期藥品和假劣藥品等違法違規(guī)行為，全面提升農(nóng)村藥品安全水平。

五、強(qiáng)化發(fā)揮技術(shù)支撐作用

（八）提升抽檢效能。優(yōu)化抽檢模式，突出監(jiān)督抽檢的靶向性、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢的前瞻性，按照省、市、縣三級(jí)抽檢統(tǒng)籌聯(lián)動(dòng)要求，加大藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)使用量大、不良反應(yīng)集中、社會(huì)關(guān)注度高等品種抽檢力度，對(duì)集采中選品種、疫情防控藥品、有特殊儲(chǔ)存要求的品種、兒童用藥、中藥飲片、中藥配方顆粒等進(jìn)行重點(diǎn)抽檢。以抽樣方式創(chuàng)新為切入點(diǎn)，探索建立網(wǎng)售藥品抽檢新機(jī)制。

六、持續(xù)創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制

（九）推進(jìn)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)。督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任清單與負(fù)面清單，實(shí)施主體責(zé)任公開(kāi)承諾制。組織企業(yè)定期開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)自查報(bào)告，及時(shí)排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。加強(qiáng)對(duì)企業(yè)警示教育和培訓(xùn)指導(dǎo)，用好企業(yè)考試系統(tǒng)，加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)抽查測(cè)試，監(jiān)督企業(yè)遵規(guī)守法。

（十）推行分級(jí)分類監(jiān)管。建立實(shí)施基于藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)分類管理基礎(chǔ)上的精準(zhǔn)化、差異化監(jiān)管，重點(diǎn)關(guān)注新開(kāi)辦、新遷建等企業(yè)，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)合理降低抽查比例和頻次，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)或有不良記錄的企業(yè)加大監(jiān)督檢查和抽檢等頻次和力度，不斷提升監(jiān)管效能。

（十一）推行簡(jiǎn)政利企便民新舉措。聚焦藥品流通產(chǎn)業(yè)發(fā)展遇到的痛點(diǎn)、難點(diǎn)和堵點(diǎn)問(wèn)題，貫徹落實(shí)省局《創(chuàng)新監(jiān)管促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，推進(jìn)簡(jiǎn)政利企、便民紓困新舉措落實(shí)見(jiàn)效，服務(wù)藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

七、持續(xù)提升監(jiān)管保障水平

（十二）提升智慧監(jiān)管水平。推動(dòng)完善藥品日常監(jiān)管、網(wǎng)絡(luò)銷售備案報(bào)告等信息化系統(tǒng)功能。督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)藥品追溯要求。

（十三）提升風(fēng)險(xiǎn)防控能力。完善常態(tài)化風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理機(jī)制，統(tǒng)籌運(yùn)用監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、投訴舉報(bào)、稽查辦案、輿情監(jiān)測(cè)等信息，定期組織風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。嚴(yán)格落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)清單制、核查制、銷號(hào)制，建立風(fēng)險(xiǎn)臺(tái)賬，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理、閉環(huán)處置，及時(shí)防范化解安全風(fēng)險(xiǎn)。

（十四）提升監(jiān)管人員檢查能力。加大藥品檢查員培訓(xùn)力度。充分采取線下與線上結(jié)合、理論培訓(xùn)與實(shí)訓(xùn)結(jié)合等方式，開(kāi)展針對(duì)性專題培訓(xùn)，不斷提升檢查員發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、處置問(wèn)題能力。