2025年鄄城縣市場(chǎng)監(jiān)管局藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)

第一部分藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查

一、許可條件的檢查

（一）守法、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)情況

1.檢查標(biāo)準(zhǔn)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

2.現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容：

（1）有無(wú)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

（2）是否超范圍經(jīng)營(yíng)。

（3）企業(yè)提供數(shù)據(jù)資料等有無(wú)虛假、欺騙的行為。

（4）有無(wú)執(zhí)業(yè)藥師、藥師“掛證”行為。

3.現(xiàn)場(chǎng)檢查方法：

（1）查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，是否均在有效期內(nèi)，企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)與許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍是否相符。

（2）是否從無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)企業(yè)或個(gè)人購(gòu)進(jìn)藥品，或連鎖門(mén)店從連鎖總部之外購(gòu)進(jìn)藥品。

（3）對(duì)照申報(bào)資料及提供的其他資料，與現(xiàn)場(chǎng)情況是否相符。

（二）執(zhí)業(yè)藥師在崗情況

1.檢查標(biāo)準(zhǔn)：在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。

2.現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容：

（1）查執(zhí)業(yè)藥師是否在崗，公示的執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)是否與實(shí)際相符。

（2）查《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》信息，看是否注冊(cè)在本單位且在有效期內(nèi)。

（3）查執(zhí)業(yè)藥師是否履行審方職責(zé)，處方上是否有執(zhí)業(yè)藥師審核的簽字。

（4）查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)處方藥每日銷(xiāo)售情況與執(zhí)業(yè)藥師在崗情況是否吻合。

（三）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與許可條件匹配情況

現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容：查經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)面積、實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是否與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的一致。

（四）設(shè)施與設(shè)備情況

1.檢查標(biāo)準(zhǔn)：

（1）企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

（2）企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)。

（3）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

（4）企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有貨架和柜臺(tái)。

（5）應(yīng)當(dāng)有監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備。

（6）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。僅經(jīng)營(yíng)藥食同源類(lèi)或可用于保健食品的精致包裝中藥飲片、且不拆零銷(xiāo)售的中藥飲片除外。

（7）經(jīng)營(yíng)各類(lèi)冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)用冷藏設(shè)備。

（8）配備藥品拆零銷(xiāo)售所需的調(diào)配工具、包裝用品。

（9）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

2.現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容：

（1）企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模是否相適應(yīng)。

（2）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所布局是否合理；藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域是否分開(kāi)。

（3）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所是否有可靠的安全管理措施；是否采取有效措施避免藥品受室外環(huán)境影響；室內(nèi)外是否有污染源影響藥品質(zhì)量。

（4）溫濕度是否與所經(jīng)營(yíng)藥品要求相符；計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等是否定期校準(zhǔn)或檢定。

3.現(xiàn)場(chǎng)檢查方法：

（1）查房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議，核實(shí)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的真實(shí)、有效性，是否符合藥店分類(lèi)的營(yíng)業(yè)面積要求，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)繪。

（2）查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及平面布局圖，核實(shí)營(yíng)業(yè)、儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域布局是否合理，是否有效分開(kāi)。

（3）查藥品銷(xiāo)售記錄，核實(shí)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所是否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

（4）查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所門(mén)、窗是否嚴(yán)密；是否采取有效措施（安裝窗簾等）有效避免陽(yáng)光直射到藥品。

（5）查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所換氣扇、窗等通風(fēng)設(shè)施是否有紗網(wǎng)等防止蟲(chóng)、鳥(niǎo)進(jìn)入的設(shè)施；是否采取有效防鼠措施。

（6）查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)外是否有污染源影響藥品質(zhì)量。

（7）查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度和相對(duì)濕度記錄是否符合要求。

（8）查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列擺放、藥品調(diào)配、客流通道等是否寬敞；室內(nèi)是否明亮、衛(wèi)生、整潔。

（9）藥品是否實(shí)行藥品與非藥品分開(kāi)、處方藥與非處方藥分開(kāi)、內(nèi)服與外用藥品分開(kāi)；經(jīng)營(yíng)范圍有生物制品等需要冷藏的藥品，應(yīng)配備冰箱；經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備等；藥品應(yīng)按劑型或用途等明確標(biāo)識(shí)分類(lèi)擺放。

（10）查看溫度和相對(duì)濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備是否定期校準(zhǔn)或檢定，放置是否合理，顯示溫度是否在藥品儲(chǔ)藏范圍之內(nèi)；空調(diào)是否為冷暖兩用，若為單體制冷機(jī)，則查看有無(wú)取暖設(shè)備，制冷功率是否能夠達(dá)到溫度要求，查看空調(diào)使用記錄，并實(shí)際運(yùn)行檢查效果；以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。

（11）查看中藥飲片斗柜數(shù)量是否符合企業(yè)經(jīng)營(yíng)需要，是否按照《中國(guó)藥典》書(shū)寫(xiě)正名正字，檢查所用計(jì)量器具是否有計(jì)量監(jiān)督部門(mén)檢驗(yàn)合格標(biāo)簽或檢驗(yàn)合格證書(shū)等。

（12）檢查企業(yè)是否經(jīng)營(yíng)需要陰涼或冷藏的藥品，是否設(shè)置陰涼柜（區(qū)）、冷藏箱（柜），看其顯示的溫度是否符合藥品存放要求，設(shè)備空間是否能夠滿足全部需陰涼或冷藏藥品的儲(chǔ)存需要。

（13）檢查企業(yè)是否設(shè)置拆零專(zhuān)柜(專(zhuān)區(qū))，拆零藥品是否存放在拆零專(zhuān)柜(專(zhuān)區(qū))，調(diào)配工具及包裝用品是否符合規(guī)定。

（14）查看企業(yè)關(guān)于計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等的相關(guān)制度規(guī)定。

（15）檢查三類(lèi)企業(yè)是否設(shè)置含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑專(zhuān)柜，含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑是否集中存放在專(zhuān)柜內(nèi)。

（五）追溯體系建設(shè)檢查

1.檢查標(biāo)準(zhǔn)：企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

2.現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容：是否制度制定了追溯體系建設(shè)制度，并嚴(yán)格按制度規(guī)定操作。

3.現(xiàn)場(chǎng)檢查方法：詢問(wèn)如何建立藥品追溯系統(tǒng)，開(kāi)展了哪些工作，看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否可以實(shí)現(xiàn)藥品的可追溯等。

二、質(zhì)量管理體系的檢查

（一）質(zhì)量管理體系與職責(zé)

1.檢查標(biāo)準(zhǔn)：

（1）企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。

（2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

（3）企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）要求經(jīng)營(yíng)藥品。

（4）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人員；負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。

2.現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容：

（1）查看企業(yè)是否按《規(guī)范》要求制定質(zhì)量管理文件、文件是否覆蓋企業(yè)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)、文件與實(shí)際經(jīng)營(yíng)狀況是否相適應(yīng)、是否定期審核，依據(jù)現(xiàn)行規(guī)定及時(shí)修訂更新，是否按照文件要求開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)。

（2）查看是否建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，人員資質(zhì)是否符合要求，設(shè)施設(shè)備是否符合經(jīng)營(yíng)范圍的要求，是否有符合實(shí)際的質(zhì)量管理文件，是否有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

（3）查看企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)，包括質(zhì)量管理制度和文件的簽發(fā)人；企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)與履職情況；查看企業(yè)負(fù)責(zé)人有無(wú)負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作；查看質(zhì)管人員能否有效行使職責(zé)等。

3.現(xiàn)場(chǎng)檢查方法：

（1）檢查質(zhì)量管理體系內(nèi)容的完整性、可操作性。

（2）檢查有關(guān)人員崗位職責(zé)履行情況，是否能順利完成崗位操作。

（3）查現(xiàn)場(chǎng)的各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)條件，結(jié)合藥店的進(jìn)貨票據(jù)與銷(xiāo)售情況，核實(shí)經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模是否與經(jīng)營(yíng)條件相適應(yīng)。

（4）查計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是否與企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理相適應(yīng)等。

4.常見(jiàn)問(wèn)題：

（1）文件內(nèi)容與現(xiàn)行法律法規(guī)要求不相符；內(nèi)容不完整或與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)狀況不相適應(yīng)、不具可操作性。

（2）未按規(guī)定配備藥學(xué)技術(shù)人員。

（3）未實(shí)施計(jì)算機(jī)管理，或計(jì)算機(jī)管理軟件不能滿足經(jīng)營(yíng)需求，不符合《規(guī)范》要求。

（4）企業(yè)負(fù)責(zé)人不能保證質(zhì)管人員有效履行職責(zé)，對(duì)企業(yè)運(yùn)行情況不了解。

（5）質(zhì)量管理人員未能履職，未有效督促相關(guān)部門(mén)盡職履責(zé)等。

（二）人員管理與人員培訓(xùn)情況

1.檢查標(biāo)準(zhǔn)：

（1）企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

（2）企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合要求。

（3）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案；患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

2.現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容：

（1）企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，是否符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的資格要求。

（2）企業(yè)各崗位人員是否按照企業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃接受培訓(xùn)；培訓(xùn)內(nèi)容是否包括相關(guān)法律法規(guī)及藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能等內(nèi)容；培訓(xùn)內(nèi)容是否與崗位要求相適應(yīng)；培訓(xùn)檔案內(nèi)容是否齊全，應(yīng)包括培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓(xùn)證書(shū)、考核評(píng)價(jià)結(jié)果等。

（3）企業(yè)銷(xiāo)售特殊藥品、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品、冷藏藥品的人員是否接受相應(yīng)培訓(xùn)，是否掌握相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。

（4）檢查企業(yè)直接接觸藥品崗位的人員是否進(jìn)行崗前及年度健康檢查，是否建立健康檔案；患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的，是否調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

3.現(xiàn)場(chǎng)檢查方法：

（1）查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)框圖和員工名冊(cè)及任命文件，核對(duì)企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理崗位人員。

（2）查企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和管理人員資質(zhì)證明原件及簡(jiǎn)歷等，核對(duì)是否符合相關(guān)法律法規(guī)要求。

（3）查人員培訓(xùn)簽到冊(cè)、體檢表、考勤表等，核對(duì)人員是否在職在崗，必要時(shí)核對(duì)工資發(fā)放表。

（4）查企業(yè)培訓(xùn)制度和培訓(xùn)計(jì)劃，核對(duì)培訓(xùn)是否包括崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)、是否包含各崗位人員；查人員培訓(xùn)檔案和培訓(xùn)記錄，核對(duì)所有人員是否建立培訓(xùn)檔案并均按要求參加培訓(xùn)等。

（5）查企業(yè)職能框圖，掌握特殊藥品、冷藏藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸人員、人數(shù)及姓名；查特殊藥品、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品、冷藏藥品保管人員個(gè)人學(xué)習(xí)筆記等。

（6）查看企業(yè)有無(wú)健康體檢制度；是否按年度體檢；新錄用有關(guān)人員是否上崗前進(jìn)行健康檢查；健康檔案內(nèi)容是否齊全，有無(wú)不合格情況；出現(xiàn)不合格情況，是否復(fù)查確認(rèn)；對(duì)體檢不合格人員是否采取措施，有無(wú)記錄；查驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員是否進(jìn)行了辨色力的檢查等。

（三）制度建立及執(zhí)行情況

1.檢查標(biāo)準(zhǔn)：

（1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核，及時(shí)修訂。

（2）質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。

（3）企業(yè)操作規(guī)程完整、具有可操作性。

2.現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容：

（1）質(zhì)量管理制度是否符合現(xiàn)行法律、法規(guī)；是否與藥店經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理相一致；關(guān)鍵質(zhì)量管理環(huán)節(jié)是否有操作規(guī)程，規(guī)程是否具有可操作性；與文件配套的相應(yīng)記錄是否真實(shí)、完整；質(zhì)量文件修訂程序的執(zhí)行情況等。

（2）質(zhì)量管理人員、處方審核人員在崗情況、崗位職責(zé)履行情況；相關(guān)記錄的簽名是否一致。

（3）操作規(guī)程的可操作性及執(zhí)行情況。

3.現(xiàn)場(chǎng)檢查方法：

（1）提問(wèn)各崗位人員，查其對(duì)相關(guān)的質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程的熟悉程度；查閱質(zhì)量檔案，看相關(guān)檔案有無(wú)整理、歸檔；查企業(yè)質(zhì)量管理文件有無(wú)定期審核、及時(shí)修訂；查質(zhì)量管理文件在企業(yè)的執(zhí)行情況。

（2）提問(wèn)質(zhì)量管理人員及處方調(diào)配人員的履職情況、不在崗時(shí)的處理情況，核對(duì)簽名是否一致等。

（3）檢查操作規(guī)程的實(shí)際應(yīng)用情況。

（四）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行情況

1.檢查標(biāo)準(zhǔn)：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。

2.現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容：企業(yè)是否建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)并正常使用，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

3.現(xiàn)場(chǎng)檢查方法：

（1）查計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能，核對(duì)是否實(shí)現(xiàn)對(duì)供貨企業(yè)及經(jīng)營(yíng)品種的管控，核對(duì)是否實(shí)現(xiàn)對(duì)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的控制性管理，各項(xiàng)操作記錄是否可通過(guò)系統(tǒng)進(jìn)行查詢。

（2）查購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等過(guò)程管理操作，是否設(shè)置權(quán)限控制。

（3）查實(shí)物與系統(tǒng)數(shù)據(jù)核對(duì)，數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確；查數(shù)據(jù)修改操作，是否修改有記錄可查。

（4）查系統(tǒng)是否具備可疑品種鎖定和解鎖功能。

（5）查系統(tǒng)是否具備自動(dòng)報(bào)警、超范圍購(gòu)進(jìn)銷(xiāo)售和自動(dòng)鎖定功能。

（6）查系統(tǒng)是否可對(duì)藥品銷(xiāo)售進(jìn)行限量設(shè)置，是否可控制調(diào)劑中的配伍禁忌。

（7）查不同崗位人員的實(shí)際操作是否正確、熟練。

（8）查系統(tǒng)中各項(xiàng)記錄內(nèi)容是否完整準(zhǔn)確。如中藥飲片驗(yàn)收記錄是否表明產(chǎn)地，拆零銷(xiāo)售記錄是否有分拆、復(fù)核人員項(xiàng)，特殊藥品銷(xiāo)售記錄是否有身份證號(hào)碼等。

三、藥品購(gòu)進(jìn)的檢查

（一）供貨單位及其銷(xiāo)售人員的資質(zhì)審核情況；

1.檢查標(biāo)準(zhǔn)：

（1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定供貨單位、所購(gòu)入藥品、供貨單位銷(xiāo)售人員的合法性。

（2）企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

2.現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容：

（1）企業(yè)藥品采購(gòu)管理制度，并按制度對(duì)供貨單位、所購(gòu)入藥品、供貨單位銷(xiāo)售人員的合法性進(jìn)行審核。

（2）質(zhì)量保證協(xié)議的合法性、有效性、完整性。

3.現(xiàn)場(chǎng)檢查方法：

（1）查驗(yàn)制度、資質(zhì)檔案等，確定其合法性、有效性。

（2）查驗(yàn)質(zhì)量保證協(xié)議。

（3）查授權(quán)委托書(shū)載明的授權(quán)品種、地域、期限是否與企業(yè)購(gòu)入藥品情況相一致。

（二）購(gòu)進(jìn)票據(jù)保留情況

1.檢查標(biāo)準(zhǔn)：

（1）采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票，并按有關(guān)規(guī)定保存。

（2）發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷(xiāo)售貨物清單或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號(hào)碼。

（3）發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。

（4）藥品隨貨通行單的相關(guān)規(guī)定。

2.現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容：

（1）采購(gòu)藥品是否應(yīng)向供貨單位索取合法的發(fā)票、發(fā)票載明的內(nèi)容是否符合要求。

（2）采購(gòu)發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容應(yīng)與采購(gòu)記錄、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容是否保持一致。

3.現(xiàn)場(chǎng)檢查方法：

（1）從企業(yè)采購(gòu)記錄中，抽取涵蓋某經(jīng)營(yíng)的品種的采購(gòu)記錄，查是否有合法的采購(gòu)發(fā)票；

（2）企業(yè)采購(gòu)記錄中藥品信息與供貨單位的發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單中所載內(nèi)容進(jìn)行對(duì)照，看是否相符；

（3）在現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽取3至5個(gè)品種、在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)以往采購(gòu)記錄中隨機(jī)抽取3至5個(gè)品種，查發(fā)票是否按照規(guī)定留存。

（三）購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收情況

1.檢查標(biāo)準(zhǔn)：

（1）藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。

（2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。

（3）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品產(chǎn)品批號(hào)查驗(yàn)同產(chǎn)品批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

2.現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容：

（1）采購(gòu)記錄與采購(gòu)訂單是否相符，票、賬、貨是否相符。

（2）查驗(yàn)企業(yè)是否按制度進(jìn)行驗(yàn)收，并記錄。

（3）查驗(yàn)企業(yè)保存藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

3.現(xiàn)場(chǎng)檢查方法：

（1）查驗(yàn)采購(gòu)記錄與驗(yàn)收記錄，確定票、賬、貨是否相符。

（2）隨機(jī)抽取驗(yàn)收記錄，查看驗(yàn)收記錄內(nèi)容完整性、準(zhǔn)確性與制度規(guī)定內(nèi)容的一致性。

四、藥品陳列的檢查

（一）分類(lèi)、分區(qū)陳列及養(yǎng)護(hù)情況

1.檢查標(biāo)準(zhǔn)：

（1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合藥品存儲(chǔ)要求。

（2）藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志。

（3）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。

（4）企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品質(zhì)量特性進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

2.現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容：

（1）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所是否有監(jiān)測(cè)、調(diào)控設(shè)備，溫度是否符合要求。

（2）查驗(yàn)藥品是否按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志。

（3）檢查在柜陳列藥品的有效期，有無(wú)過(guò)期藥品陳列，是否有相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況。

（4）查看企業(yè)陳列檢查記錄。

（5）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，需保留中藥飲片原包裝標(biāo)簽備查。

3.現(xiàn)場(chǎng)檢查方法：

（1）查看溫度記錄是否符合要求，查看溫度計(jì)、空調(diào)等設(shè)施設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況。

（2）隨機(jī)抽取品種，看是否按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列。

（3）現(xiàn)場(chǎng)抽查品種，可采用提問(wèn)的形式了解相關(guān)人員對(duì)有效期跟蹤管理規(guī)定的熟知程度等。

（4）企業(yè)是否按制度規(guī)定開(kāi)展養(yǎng)護(hù)工作并詳細(xì)記錄等。

（5）可采用提問(wèn)的形式了解相關(guān)人員是否熟悉陳列檢查流程。

（二）有特殊管理要求藥品的陳列、儲(chǔ)存管理情況

1.檢查標(biāo)準(zhǔn)：經(jīng)營(yíng)有特殊管理要求藥品應(yīng)當(dāng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。

2.現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容：檢查企業(yè)有無(wú)相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍，是否按要求設(shè)置專(zhuān)柜、專(zhuān)區(qū)等。

3.現(xiàn)場(chǎng)檢查方法：查驗(yàn)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，核實(shí)經(jīng)營(yíng)范圍，確認(rèn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否有符合要求的設(shè)施設(shè)備；查驗(yàn)購(gòu)進(jìn)記錄、現(xiàn)場(chǎng)庫(kù)存，核實(shí)是否實(shí)際經(jīng)營(yíng)有特殊管理要求藥品。

五、藥品銷(xiāo)售的檢查

1.檢查標(biāo)準(zhǔn)：

（1）企業(yè)銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證并做好銷(xiāo)售記錄。

（2）企業(yè)應(yīng)按要求拆零銷(xiāo)售藥品。

（3）企業(yè)應(yīng)憑處方銷(xiāo)售處方藥。

（4）對(duì)特殊管理要求的藥品的銷(xiāo)售規(guī)定。

2.現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容：

（1）企業(yè)銷(xiāo)售藥品是否開(kāi)具銷(xiāo)售憑證；憑證內(nèi)容是否齊全、準(zhǔn)確；銷(xiāo)售記錄是否完整、準(zhǔn)確等。

（2）是否按要求設(shè)置拆零專(zhuān)柜、拆零銷(xiāo)售的人員是否經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)、銷(xiāo)售記錄內(nèi)容是否完整、拆零銷(xiāo)售是否提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件、拆零銷(xiāo)售期間是否保留原包裝和說(shuō)明書(shū)等。

（3）處方是否經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核、核對(duì)后銷(xiāo)售等。

3.現(xiàn)場(chǎng)檢查方法：

（1）查看企業(yè)有關(guān)記錄和憑證的規(guī)定；隨機(jī)檢查銷(xiāo)售憑證、記錄是否齊全、準(zhǔn)確等。

（2）查看拆零銷(xiāo)售藥品制度及工作開(kāi)展情況。

（3）查看銷(xiāo)售記錄、留存的處方等。